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曾德赐/我反对固杀草作为红豆落叶剂01:毒理审查忽视生殖毒风险,完全划错重点

2020-08-03 16:51:56 来源:Nongxun.net 作者:Nongxun

导读: 0分享文/曾德赐(中兴大学植物病理学系名誉教授、“农药药理与应用”专书作者)固杀草扩大登记作为红豆落叶剂应用的争议,主管单位作业程序虽依循体制依法行政,且历经两度专家会议沟通协商,仍难取得农友与社会大

文/曾德赐(中兴大学植物病理学系名誉教授、“农药药理与应用”专书作者)

固杀草扩大登记作为红豆落叶剂应用的争议,主管单位作业程序虽依循体制依法行政,且历经两度专家会议沟通协商,仍难取得农友与社会大众认同。日前防检局特地南下举办座谈会,然而主要红豆产区五个农会总干事及多数发言者,对固杀草带来的风险与控管均表达疑虑,呼吁政府勿贸然开放。

历经近两个月纷扰,据闻农委会将以“公共政策网络平台”民意作为政策依据,近日即将宣布政策走向,笔者本着长年对药理学的研究,及近年持续出炉的相关研究证据,必须诚实的告诉农委会,目前不宜开放红豆使用固杀草做为落叶剂。

笔者反对的原因,是固杀草做落叶剂使用时,对施药农民、消费者(尤其是孕妇胚胎)均有高度生殖毒性风险,对肝脏肾脏等也均有负面影响。因台湾农业运用缺乏专业植物医师制度辅导,施药人员亦无适当教育训练,风险难以控管。以下为笔者的详细说明,因文长共区分成3文,提供各界参考。

固杀草生殖毒研究经欧盟认可,拜耳却赞助撰写报告欲翻案

固杀草应用上最值得大家关心的风险应该是生殖毒与神经毒问题,欧盟于2018年已因生殖毒问题不予核准登记。有关固杀草生殖毒问题,事实上早在1996年开始就陆续有研究报告提出科学证据,且在2005年欧洲食品安全局(EFSA)为固杀草登记案做成的评估报告,也明白结论固杀草确可在没有明显母体毒性(maternal toxicity) 情况下造成严重胚胎发育上的问题,报告中并将其生殖毒性归类在1B等级。

为了翻案欧盟此一对固杀草等同即需下架的裁决,当年身为业主的拜耳公司当然很快竭尽所能的举证论述反驳,在拜耳公司经费资助下,一份由Schulte-Hermann领衔、15个科研机构/社群专家学者联合主笔、总计76页的分析评论报告在2006年出炉,此份报告,正是此次我国药毒所用以评估固杀草毒性的主要依据参考资料。

药毒所引用2006年报告出处,注明拜耳为其“科学伙伴”(截图自该网站)

该报告主要就当年所能收集到研究资料(包括拜耳公司提供的资料) 以及欧盟相关法规内涵的了解,深入探讨EFSA将固杀草生殖毒性归属1B的妥适性问题,报告交由管制毒理学和药理学期刊(Regulatory Toxicology and Phamacology) 以增刊(Supplementary) 方式出版(2006, 44:S1-S76)。

此篇极具分量/说服力的报告是以科学伙伴评估小组(Science Partners Evaluation Groups) 的名义提出,科学伙伴(Science Partners LLC)是总部设于美国马萨诸塞州剑桥(Cambridge)的一家私人公司,通讯作者Gerald N. Wogan 教授拥有美国国家科学院院士头衔、2001年自麻省理工学院(MIT) 退休。

农药商后续提出资料,未获EFSA认同,2018年最终裁定固杀草“不予核准”

尽管EFSA指出固杀草具生殖毒风险,但在拜耳公司努力下,固杀草仍在2007年获得欧盟执委会批准,但条件是“须于两年内提出对哺乳动物与非标靶生物的风险评估报告”。唯根据2012年EFSA的审查报告,厂商后续再提出的佐证资料,显然仍未获得EFSA评审专家的认同,在2017年厂商拜耳公司主动撤案后,EFSA在2018年基于生殖毒问题做成登记申请不予核准的最后裁定。

综观上述,固杀草历经十数年登记上争议性的攻防,厂商为了捍卫自身权益的奋斗过程确已竭尽所能,最后却功败垂成,若非理上站不住脚,确实不是贸易障碍/市场不如理想(防检局原称固杀草非被欧盟禁用,而是销售不佳主动退出市场)等三言两语所能够交代的。

欧盟于2018年7月底后取消固杀草使用许可

毒理审查应全方位审视既有的科研报导,以免“以偏盖全”

既然在欧盟有诸多报告指出固杀草生殖毒风险,进而做出“不核准”的决议时,为何我国主管毒理安全评估审查的业务单位,却坚持固杀草之安全性,同时提出于专家会议提出报告,强调“正常使用下不会有造成生殖毒的疑虑”?

仔细审视业务单位提出的报告内容,不难发现,其立论基础主要沿用自上述由拜耳出资、Schulte-Hermann氏等2006年出版的分析报告。整个报告咸以抑制麸酰胺合成酶(GS) 活性为主轴诠释生殖毒性的作用机制,并认为需要高剂量方可能导致包括氨解毒活性的降低及胎儿麸酰胺供应的缺乏以致营养不足等,最后才间接影响到胎儿的发育,是而可据以判定将其生殖毒性归类在可以忽略的轻微等级。

笔者在与会过程中聆听这些相关叙述时,认为主管单位在毒理与安全评估上立论过于以偏盖全,在相关科研报告资料的全方位收集汇整方面,专业能力显有不逮。

就个人所曾涉猎近年来的相关科技报导,有关固杀草生殖毒性的研究,重点无不指向与麸胺酸受体功能攸关的代谢与神经毒问题,作用机制探讨也多强调在胚胎发育分化关键过程受阻所致的细胞凋亡(apoptosis)/基因表达缺失,上述业务主管单位对生殖毒作用机制的诠释根本就画错了重点,如此所完成的安全评估审查报告确实很难让人对生殖毒的虞虑释怀,也因而在会议中个人一再强调在开放固杀草作为红豆落叶剂使用时,务必先做好相关风险控管所需作业做为前提。

美国加州早于1984年立法,规范农药造成“生殖毒”

科技发展是与时俱进的,先前论述中已指出,一个重要药剂在推出后,包括药理、安全性评估等相关科技研发通常是持续且不断进步向前的,当研究发现使用上可能有潜在负面影响时,药剂的使用管理就有必要做适度的调整,严重时甚至必须下架。

生殖毒为农药应用管理上相当严肃的课题,因为所影响到的不仅是一个新生儿一辈子的宿命,其全家人也要陪着忍受痛苦煎熬。在全球公认为农业科技龙头的美国,加州为其最大农业州,加州也是全美第一个立法规范农药生殖毒的州,其早在1984年就专案通过 ”新生儿缺陷防范法案(SB950)”,主要即为了防范农药造成的生殖毒与致畸胎性等问题。

有关生殖毒作用机制的了解,是进入新世纪以来生命科学研究发展领域极为重要的课题,生殖毒于雌性动物主要影响胚胎发育过程,于雄性动物则主要影响睾丸功能及精子发育,近年来特定药物导致生殖毒相关生理/生化及基因表达等分子基础的阐明,更让人对药物使用上此种副作用的应对管理不敢掉以轻心。(文未完待续)

公共政策网络参与平台─表达对“固杀草”用于红豆落叶看法

(阅读固杀草用于红豆落叶剂使用争议系列报导,请点选这里)

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